近日，由广州喜鹊医药有限公司发起，延边大学附属医院（延边医院）I期临床试验研究室参与完成的创新药MN-08片I期临床研究成果，正式发表于国际知名药理学期刊《ClinicalDrugInvestigation》（临床药物研究）。这不仅是一次学术上的高分答卷，更是对临床试验背后无数个日夜艰辛付出的最好致敬。
I期临床试验：新药研发的基石
新药研发是一场万里长征，而Ⅰ期临床试验则是其中最险峻、最关键的第一步。作为“人体首秀”，Ⅰ期试验必须在健康参与者身上，以前所未有的严苛标准，摸清药物在人体内的运行规律——安全性、耐受性及代谢规律。
汗水铸就：还原Ⅰ期试验背后的艰辛
外界看到的或许只是几组曲线和表格，但对于临床试验的每一位工作人员来说，背后是用无数汗水铸就的智慧结晶：
·精准采样：为了获取最准确的药代动力学数据，团队需在长达312小时的观察期内进行极高频次的采血监测。每一个时间点的误差都必须以秒来控制。
·昼夜守护：在剂量递增试验中，风险随剂量增加而提升。医护人员需24小时轮班值守，严密监控每位参与者的生命体征，应对任何可能出现的细微反应。
·繁琐的样本处理：除了血样，团队还需对尿液、粪便进行严格的收集和预处理，每一份样本背后都需要试验人员在研究室里默默坚守。
·严格的闭环管理：健康参与者长达12—14天的住院封闭管理，考验的不只是参与者的耐心，更是医护与管理团队对细节的极致把控。
通过每个日夜的坚守，才换来了这份科学、高质量的试验数据，体现了延医临研人对科学的敬畏。
MN-08片I期临床研究的圆满成功，为后续针对肺动脉高压患者的II/Ⅲ期临床研究奠定了关键基础。一旦该药成功上市，有望为广大肺动脉高压患者提供更加高效、安全的治疗新选择。
科室简介
关于延边大学附属医院（延边医院）I期临床试验研究室
始建于2017年，设有床位42张，专职人员9人，其中包含CDE评审专家1名，资深的国家级GCP检查员3名，药理学博士1名，兼职人员共40人。目前累计完成56项临床试验，包括BE、Ia期、Ib期、疫苗试验。既往多次接受过国家局数据核查并顺利通过。
可承接生物等效性、药代动力学、耐受性、药物相互作用等试验项目。
