延边大学附属医院（延边医院）感染性疾病科正在开展“一项评估在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎/代谢相关脂肪性肝炎(NASH/MASH)和肝纤维化分期(F2)-(F3)成人受试者中每周注射Survodutide的长期疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期试验”，现向社会公开招募非酒精性脂肪肝疾病/代谢功能障碍相关脂肪变性肝病患者，符合要求的有机会参与到该项临床研究中。

试验简介

MASH是一种肝脏疾病，与2型糖尿病(T2DM)和代谢综合征等肥胖相关疾病有关，其特征是脂肪在肝脏中蓄积并伴有持续的肝细胞损伤（小叶炎症和气球样变），从而引起进行性肝纤维化，晚期可进展为肝硬化。MASH会增加与肥胖和T2DM相关的全因、心血管和癌症相关死亡风险。另外，MASH和至少2期纤维化的患者发生肝脏相关疾病和死亡的风险更高。目前MASH伴肝纤维化的药物治疗选择非常有限，通常采用的是非肝脏特定药物治疗管理，包括减重、改变生活方式和针对代谢综合征的药物治疗。

这项Ⅲ期试验的目的是在MASH和纤维化F2-F3期试验受试者中评估每周一次Survodutide(BI456906)与安慰剂相比在脂肪性肝炎消退、肝活检显示肝纤维化减少和临床肝脏结局长期改善方面的疗效和安全性。

假如您符合以下招募条件，欢迎参加本研究。

（1）签署知情同意书时年龄≥18岁（或在适用情况下为更大的法定成年年龄）的男性或女性受试者。

（2）诊断为MASH（NAS≥4，炎症和气球样变各至少1分）和F2-F3期纤维化，通过筛选期间进行的活检或随机分配前6个月内的历史活检确诊。

（3）稳定体重定义为，在筛选前3个月或历史活检至随机分配期间，自我报告的体重变化小于5%。

（4）需连续满足以下筛选参数：筛选时AST>20U/L、FibroScan®VCTE测量的肝脏硬度≥7.5kPa且FAST>0.36；且安排筛选活检之前通过MRI-PDFF测量的肝脏脂肪分数≥8%。

（5）愿意在整个试验期间保持稳定的饮食和体力活动水平。

（6）积极主动、有能力并愿意学习自行注射IMP（或由接受经过培训的看护者注射），并在试验期间遵循试验程序。

注：以上为部分主要入组标准，最终由临床医生通过方案规定的相关检查结果来判定是否符合全部入组标准。如果您或您的亲人朋友符合上述条件，对本项研究感兴趣有意了解更多信息，请与下列人员联系咨询。

临床研究单位：延边大学附属医院（延边医院）感染性疾病科

联系人：刘助理联系电话：18343388869

咨询时间：工作日上午8:00-11:30下午13:00-16:30

专家简介

朴红心

药物/器械临床试验机构办公室主任、临床研究病房副主任(主持工作)

专业特长

擅长于病毒性肝炎抗病毒治疗及肝硬化、肝癌综合治疗，病毒性肝炎母婴阻断，小儿肝损伤鉴别诊断和治疗，发热性疾病鉴别诊断等。主要研究方向是肝纤维化发病机制及治疗药物研发、肝癌发病机制及治疗药物研发。

现任中华医学会肝病学分会肝纤维化学组委员，中国老年医学学会消化分会委员，中华医学会消化病分会微生态组委员，吉林省医学会肝病学分会委员，国家科技部专家库专家，吉林省预防医学会流行病学分会副主任委员。

出诊时间：周二全天