延边大学附属医院（延边医院）临床研究病房正在开展“前列腺癌患者单次皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球（3.75mg）的随机、开放、平行设计的生物等效性试验”，现向社会公开招募前列腺癌患者。

试验简介

注射用醋酸亮丙瑞林微球（3.75mg）是由重庆博峰微球科技有限公司研发，是境内申请人仿制已在境内上市的原研药的药品，拟用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌、绝经前乳腺癌、中枢性性早熟。本研究拟评估重庆博峰微球科技有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：3.75mg）与TakedaPharmaceuticalCompanyLimited持证的注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®，规格：3.75mg）在前列腺癌患者中的生物等效性。

假如您符合以下招募条件，欢迎参加本研究。

符合以下所有条件的参与者，可以入选：（部分要求）

1)年龄≥18周岁（含边界值）的男性患者；

2)病理组织学确诊为前列腺癌，且符合以下任何一条均可考虑入组：未接受过促性腺激素释放激素类似物（GnRHa类药物）治疗的初治患者；

正在接受注射用醋酸亮丙瑞林微球的稳定治疗患者。

3)筛选期以及在治疗前7天内，脏器功能基本正常。

4)参与者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者。

符合下列任何一项的参与者不得进入本研究：（部分要求）

1)过敏体质，或已知对注射用醋酸亮丙瑞林微球及其辅料或GnRH类似物有既往过敏史者；

2)既往或正在进行前列腺癌手术去势治疗的患者；

3)既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变的患者；

4)有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移或脑脊膜疾病的患者；

5)严重呼吸系统合并疾病、心血管系统合并疾病，包括但不限于：

控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg）的患者；

既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者；

首次给予试验用药品前6个月内患有心肌梗死等严重心脑血管疾病；

纽约心脏病协会分类≥Ⅱ级的心力衰竭；

药物无法控制的严重心律失常，筛选期QT/QTc间期延长（QTcF≥450ms），或先天性长QT综合征。

6)筛选前4周或5个半衰期内（以较长时间者为准）使用延长QT间期的药物或能够诱导尖端扭转型室性心动过速的药物者；

7)其他未被控制的合并疾病，包括但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他导致方案依从性降低的因素。

注：您的个人信息是保密的，您的权益将得到保障。以上为部分主要入组、排除标准，最终由临床医生通过方案规定的相关检查结果来判定是否符合全部入组标准。如果您或您的亲人朋友符合上述条件，对本项研究感兴趣有意了解更多信息，请与下列人员联系咨询。

联系人：狄助理

联系电话：13804432852

咨询时间：工作日上午8:00-11:30下午13:00-16:30

专家简介

朴红心

药物/器械临床试验机构办公室主任、临床研究病房副主任(主持工作)

专业特长

擅长于病毒性肝炎抗病毒治疗及肝硬化、肝癌综合治疗，病毒性肝炎母婴阻断，小儿肝损伤鉴别诊断和治疗，发热性疾病鉴别诊断等。主要研究方向是肝纤维化发病机制及治疗药物研发、肝癌发病机制及治疗药物研发。

现任中华医学会肝病学分会肝纤维化学组委员，中国老年医学学会消化分会委员，中华医学会消化病分会微生态组委员，吉林省医学会肝病学分会委员，国家科技部专家库专家，吉林省预防医学会流行病学分会副主任委员。

出诊时间：感染性疾病科门诊周二全天

田升日

泌尿外科副主任医师

专业特长

对泌尿外科腹腔镜手术、超声引导下经皮肾镜碎石术、超声引导下前列腺穿刺活检术、无张力中段尿道悬吊术、经尿道前列腺剜除术等微创手术方面有丰富经验。

出诊时间：周一上午、周三下午、周五上午